Az AVM Sterile Alpha-Beta RTP rendszer zárt átvitelhez az izolátorok, kesztyűtartók, korlátozott hozzáférésű akadályrendszerek (RABS) és más zárt feldolgozó berendezések közötti ellenőrzött anyagátvitelre szolgál. A rendszer mechanikus Alpha-Beta dokkoló interfészt használ, hogy ellenőrzött kapcsolatot hozzon létre, mielőtt az átadó ajtókat működtetni lehetne, segítve a belső folyamatterület és a környező környezet közötti távolság fenntartását.
A Steril Alpha-Beta RTP rendszer a kontinens transzferhez alkalmas steril feldolgozásra, nagy hatásfokú gyógyszergyártásra, biotechnológiai alkalmazásokra és tisztatéri anyagmozgatásra. A rozsdamentes acél szerkezet, a meghatározott tömítőfelületek és a mechanikus reteszelő mechanizmus támogatja az ismételt átviteli műveleteket, miközben csökkenti annak szükségességét, hogy a kezelő közvetlenül érintkezzen az átvitt anyaggal.
Az AVM RTP-konfigurációkat biztosít a különböző berendezés-interfészekhez és átviteli követelményekhez. A rendszer 316 literes rozsdamentes acélt használ a termékkel érintkező alkatrészekhez, FKM és szilikon tömítési lehetőségekkel. A gyártást ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer támogatja, CE, FDA-val kapcsolatos és 3-A egészségügyi megfeleléssel a kiválasztott konfigurációnak megfelelően.
A béta tartályt az izolátorra, kesztyűtartóra, RABS-re vagy más elválasztó berendezésre szerelt Alpha porthoz kell helyezni. A dokkolószerkezet a két komponenst a kívánt pozícióba vezeti az átviteli folyamat megkezdése előtt.
Miután az alfa és a béta alkatrészek megfelelően kapcsolódnak, a mechanikus reteszelő mechanizmus biztosítja a kapcsolatot. A reteszelés megakadályozza, hogy a transzferajtók működjenek, ha a dokkoló állapota nincs megfelelően meghatározva.
Sikeres dokkolás után az alfa és béta ajtók összekapcsolt sorompóként működnek. Ez lehetővé teszi az anyag átjutását az átadó nyíláson, miközben fenntartja a távolságot a zárt folyamatterület és a külső környezet között.
Az anyag áthelyezése után mindkét ajtónak vissza kell térnie a zárt helyzetbe, mielőtt a dokkolószerkezetet ki lehessen oldani. A béta tartály ezután leválasztható az Alpha portról anélkül, hogy szabadon hagyná az átadó nyílást.
A Steril Alpha-Béta RTP rendszer a zárt transzferhez felhasználható nyersanyagok, alkatrészek, szerszámok, minták és egyéb cikkek átvitelére a besorolt termelési területek között. A vezérelt dokkoló interfész segít fenntartani a szükséges elválasztást az anyagmozgás során.
A HPAPI és más nagy teljesítményű anyagok esetében az RTP interfész zárt átviteli akadályt biztosít a folyamatberendezés és a külső környezet között. A teljes elszigetelési teljesítmény a berendezés átfogó tervezésétől és a validált folyamattól függ.
A rendszer beépíthető olyan biotechnológiai feldolgozási területekbe, ahol a termelési anyagok, alkatrészek és berendezések ellenőrzött átvitele szükséges a tiszta vagy zárt környezetek között.
Az RTP rendszer támogatja a fogyóeszközök, szerszámok, minták és gyártási komponensek ellenőrzött mozgását a különböző tisztatéri besorolások vagy elszigetelési zónák között anélkül, hogy nyílt átviteli eljárásra támaszkodna.
Az Alpha port felszerelhető szigetelő falakra vagy más megfelelő elszigetelési interfészekre. A csatlakozás kialakítása összehangolható a szigetelő szerkezetével, a kesztyű konfigurációjával és a belső átviteli követelményekkel.
A RABS alkalmazásokhoz az RTP rendszer meghatározott átviteli interfészt biztosít az anyagok és alkatrészek behozatalához a szabályozott gyártási területre vagy onnan. A beépítési méreteket a RABS terv szerint kell megerősíteni.
A rendszer konfigurálható olyan kesztyűtartó alkalmazásokhoz is, ahol az anyagoknak egy ellenőrzött korláton kell áthaladniuk anélkül, hogy a fő burkolatot kinyitnák a környező környezet felé.
A termékkel érintkező alkatrészek 316L-es rozsdamentes acélból készülnek. Ezt az anyagot általában gyógyszerészeti és higiéniai berendezésekhez választják korrózióállósága, tisztíthatósága és ellenőrzött feldolgozási környezetekben való megfelelősége miatt.
A 304-es rozsdamentes acél használható érintésmentes alkatrészekhez. A POM a kiválasztott szerkezeti elemekhez is elérhető, ahol az alkalmazás anyagszükséglete lehetővé teszi a használatát.
Tömítési alkalmazásokhoz FKM és szilikongumi kapható. Az FDA 21 CFR 177.2600 szabványnak megfelelő tömítőanyagok a projekt követelményei szerint határozhatók meg. A tömítés kiválasztásakor figyelembe kell venni a terméket, a tisztítási módszert, a hőmérsékletet és a sterilizálás körülményeit.
A termékkel érintkező felületek Ra ≤ 0,4 μm, míg a nem érintkező felületek Ra ≤ 0,8 μm. A felületi specifikáció támogatja a tisztítási eljárásokat, és segít korlátozni azokat a területeket, ahol részecskék vagy anyagok halmozódhatnak fel.
Az átviteli interfész célja, hogy csökkentse a termékkel érintkező felületek körüli szükségtelen hézagokat és anyagfelhalmozódási területeket. Ez támogatja a tisztítást és ellenőrzést a rutinszerű működés és a tételváltás során.
A dokkoló és tömítő alkatrészek a berendezés rutin karbantartása során ellenőrizhetők. A rendszeres ellenőrzéseknek a tömítések állapotára, a reteszelő alkatrészekre, az érintkezési felületekre és a szállítóajtók mechanikai mozgására kell összpontosítaniuk.
A sima rozsdamentes acél felületek leegyszerűsítik a kitett transzfer alkatrészek rutinszerű tisztítását. A tisztítási eljárást a szállított anyag és a termelési terület követelményei szerint kell kialakítani.
A tömítő alkatrészeket rendszeresen ellenőrizni kell kopás, deformáció, felületi sérülés vagy rugalmasságvesztés szempontjából. A csereintervallumok az átvitel gyakoriságától, a tisztítási körülményektől, a sterilizálási ciklusoktól és a működési környezettől függenek.
A GMP által szabályozott létesítmények esetében a telepítési, tisztítási és üzemeltetési eljárások beépíthetők az ügyfél érvényesítési dokumentációjába. A szükséges dokumentációs csomagot a létesítmény minőségbiztosítási rendszerének és szabályozási követelményeinek megfelelően vissza kell igazolni.
A DN105 olyan alkalmazásokhoz érhető el, ahol egy kisebb átadónyílás elegendő az áthelyezett anyaghoz, szerszámokhoz vagy alkatrészekhez. A végső kiválasztásnak a legnagyobb tételen kell alapulnia, amelynek át kell haladnia az RTP felületen.
A DN190 és a DN270 nagyobb átadó nyílásokat biztosít a nagyobb konténereket, alkatrészeket vagy gyakoribb anyagmozgatást igénylő alkalmazásokhoz. Kiválasztás előtt ellenőrizni kell a rendelkezésre álló telepítési helyet és a berendezés interfészét.
A DN350 és a DN460 nagyobb átviteli igényekre készült, ahol a folyamat szélesebb nyílást igényel. Ezek a konfigurációk figyelembe vehetőek nagyobb komponensek, berendezésrészek vagy gyártási anyagok átviteléhez.
| Tétel | Specifikáció |
| Termék neve | Steril Alpha-Beta RTP rendszer |
| Anyag | 316L rozsdamentes acél / 304 rozsdamentes acél / POM |
| Tömítés anyaga | FKM, szilikon gumi |
| FDA megfelelőség | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Termék érintkezési felület | Ra ≤ 0,4 μm |
| Érintkezés nélküli felület | Ra ≤ 0,8 μm |
| Elérhető méretek | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Alkalmazás | Izolátorok, RABS-ek, kesztyűtartók, tisztaterek |
| Átvitel típusa | Steril és zárt transzfer |
| Minőség és megfelelőség | ISO 9001, CE, FDA-val kapcsolatos megfelelőség, 3-A egészségügyi szabványok a kiválasztott konfiguráció szerint |
A nyílt átviteli módszerek az anyagokat és a feldolgozási területeket a környező környezetnek tehetik ki. A steril Alpha-Beta RTP rendszer meghatározott mechanikus átviteli interfészt hoz létre, amely lehetővé teszi az anyagok mozgását a csatlakoztatott berendezések között anélkül, hogy a fő elválasztó burkolatot közvetlenül kifelé nyitnák.
A gyógyszerészeti és biotechnológiai létesítmények esetében ez az elrendezés egyszerűsítheti az anyagátviteli eljárásokat, miközben megismételhető dokkolási és elválasztási sorrendet biztosít. A végső elszigetelési és sterilitási teljesítményt a teljes folyamatrendszer részeként kell értékelni, nem pedig izolált komponensként.
Az Alpha-Beta RTP egy gyors átviteli interfész, amely a tárolóberendezésre telepített Alpha portból és egy transzfer tartályhoz csatlakoztatott béta komponensből áll. Egy mechanikus retesz szabályozza a csatlakozást és az ajtónyitási sorrendet, így az átvitel csak a megfelelő dokkolás után történhet meg.
Igen. A steril Alpha-Beta RTP rendszert szigetelőkkel való integrációra tervezték, és használható kesztyűtartókkal, RABS-ekkel és más megfelelő tárolóeszközökkel is. Az interfész méreteit a berendezés gyártójának tervei szerint kell megerősíteni.
A mechanikus reteszelés megakadályozza, hogy a transzferajtók kinyíljanak, mielőtt az alfa és a béta komponensek megfelelően rögzítésre kerülnek. A szétválasztás előtt mindkét ajtónak vissza kell állnia a zárt helyzetbe. Ez a sorrend segít megelőzni a helytelen működést az anyagátvitel során.
A termékkel érintkező alkatrészek 316L-es rozsdamentes acélt használnak, míg a 304-es rozsdamentes acél és a POM használható a kiválasztott érintésmentes alkatrészekhez. A tömítésekhez FKM és szilikongumi kapható, beleértve az FDA 21 CFR 177.2600 szabványnak megfelelő opciókat is, ahol szükséges.
A választható méretek: DN105, DN190, DN270, DN350 és DN460. A kiválasztásnál figyelembe kell venni a szállítandó anyagok vagy alkatrészek méreteit, a szükséges áthelyezési nyílást, a telepítési helyet és a csatlakoztatott berendezés interfész méreteit.
A rendszeres karbantartásnak ki kell terjednie a tömítőfelületek, az ajtó mozgásának, a mechanikus reteszelő alkatrészek és a termékkel érintkező felületek ellenőrzésére. Az ellenőrzés gyakoriságát az átviteli ciklusok, a tisztítási eljárások, a sterilizálási feltételek és az ügyfél karbantartási terve alapján kell meghatározni.
Az AVM a kiválasztott konfigurációnak megfelelő minőségi és megfelelőségi dokumentációval támogatja a gyógyszerészeti projekteket. Az ISO 9001, a CE, az FDA-val kapcsolatos anyagmegfelelőség és a 3-A egészségügyi követelmények a projektspecifikáció szerint teljesíthetők.
Cím
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang tartomány, Kína
Tel
