Az AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP egy rögzített átviteli interfész, amely izolátorokra, kesztyűtartókra, és egyéb zárt feldolgozó berendezések. A mobil béta konténerrel ellentétben az Alpha Port állandóan rögzítve marad a berendezésen, és folyamatoldali interfészként szolgál az ellenőrzött anyagátvitelhez.
A port Alpha-Beta mechanikus dokkolószerkezetet használ integrált reteszeléssel. Az Alfa ajtó nem lehet mindaddig nyitva van, amíg a kompatibilis béta összetevőt megfelelően dokkolta és zárolta, míg a béta összetevő nem lehet addig engedik el, amíg az átszállási ajtókat be nem zárják. Ez a műveletsor segít fenntartani a távolságot a zárt folyamatterület és a külső környezet.
Az AVM szállítja az Alpha Portot a gyógyszerészeti, biogyógyszerészeti, nagy behatárolású és tisztatéri alkalmazásokhoz. A termékkel érintkező alkatrészek 316L-es rozsdamentes acélt használnak, az FDA 21 CFR 177.2600 követelményeinek megfelelő FKM tömítési lehetőségekkel. A választható méretek a következők: DN105, DN190, DN270 és DN350.
Az Aseptic High Containment Alpha Port RTP állandóan egy szigetelő, kesztyűtartó vagy más zárt burkolat falára van rögzítve. A fix pozíció konzisztens csatlakozási pontot biztosít az ismételt anyagátviteli műveletekhez, és lehetővé teszi az átvitelt az interfész a berendezés része maradjon, ahelyett, hogy külön alkatrészként kezelnék.
Az Alpha ajtó képezi az átviteli interfész berendezés oldali akadályát. Ha nincs béta tároló csatlakoztatva, a Az ajtó zárva marad, hogy fenntartsa a belső folyamatterület elszigetelését.
A dokkoló interfész biztosítja a mechanikus kapcsolatot a rögzített Alpha komponens és a kompatibilis béta között konténer. A helyes kapcsolódás és tömítés elérése érdekében a két alkatrész méretezése szükséges.
A mechanikus retesz összekapcsolja a dokkolás állapotát az ajtónyitási és -kioldási sorrenddel. Ez megakadályozza az üzemeltető ne kerülje ki a meghatározott átviteli eljárást normál működés közben.
Ha az Alpha Port nincs csatlakoztatva béta konténerhez, a zárt ajtó választja el a belső burkolatot a környező környezet. A tömítő szerkezet biztosítja a zárt állapot fenntartásához szükséges interfészt.
Sikeres dokkolás után az Alpha és a Beta komponensek összekapcsolt átviteli nyílást alkotnak. Az anyagok áthaladhatnak az interfészen keresztül, miközben a fő burkolat fizikailag elkülönül a külső környezettől.
Az átvitelt követően mindkét ajtónak vissza kell térnie a zárt helyzetbe, mielőtt a béta komponenst ki lehet engedni. Ezt szekvencia megakadályozza, hogy az alfa oldal véletlenül nyitva maradjon a tartály eltávolítása után.
Az Aseptic High Containment Alpha Port RTP konfigurálható kompatibilis rozsdamentes acél és műanyag Beta tartályokhoz. A kiválasztott Alfa és A béta-összetevőknek egyező méreteket és dokkolási specifikációkat kell használniuk.
A fix port megfelelő szigetelő falszerkezetekre szerelhető fel. Szerelési méretek, falvastagság, tömítés módszerrel, és a rendelkezésre álló távolságot meg kell erősíteni a berendezés gyártása vagy utólagos felszerelése előtt.
Ugyanez az interfész-koncepció alkalmazható olyan kesztyűtartó rendszerekre is, ahol az anyagoknak át kell haladniuk egy ellenőrzötten akadályt anélkül, hogy a fő burkolatot közvetlenül a környező területre nyitná.
Az AVM DN105, DN190, DN270 és DN350 konfigurációkat biztosít. A megfelelő méretet a szerint kell kiválasztani azon anyagok, alkatrészek vagy tartályok méretei, amelyeknek át kell menniük az átadó nyíláson.
Új szigetelő vagy kesztyűtartó esetén az Alpha Port a tervezés során beépíthető a berendezés elrendezésébe színpadon. A szerelési interfész ezután összehangolható a házszerkezettel és a belső szállítási útvonallal.
Utólagos beépítési projekteknél először a meglévő berendezések falszilárdságát, rendelkezésre álló beépítését kell ellenőrizni hely, interfész méretei és tömítési feltételei. Ezek a tényezők határozzák meg, hogy módosítani kell-e a burkolatot szükséges.
A beépítési helynek elegendő helyet kell biztosítania a béta konténer dokkoláshoz, a kezelő hozzáféréséhez és az anyagokhoz mozgás, rutinellenőrzés. Az átszállási útvonalon el kell kerülni a többi berendezéssel, ill elszigetelési komponensek.
A béta komponensnek el kell érnie a szükséges dokkolási pozíciót, mielőtt a mechanikus retesz lehetővé tenné a következőt működését. Ez fizikailag megerősíti, hogy a két alkatrész megfelelően van rögzítve.
A transzferajtók egy meghatározott sorrend szerint működnek, nem pedig egymástól függetlenül. Csak a nyitás megengedett dokkolás után, míg a kioldás csak azután megengedett, hogy az ajtók visszatértek a zárt helyzetbe.
A mechanikus működési elv lehetővé teszi, hogy az Alpha Port anélkül működjön, hogy teljes mértékben az elektronikus vezérlésre támaszkodna. Ez hasznos lehet azoknál az alkalmazásoknál, ahol az elszigetelés részeként egy egyszerű fizikai reteszelést részesítenek előnyben rendszer.
A termékkel érintkező alkatrészek 316L-es rozsdamentes acélból készülnek. Ez az anyag alkalmas gyógyszerészeti használatra korrózióállóságot és ellenőrzött felületi feltételeket igénylő berendezések.
A termékkel érintkező felület Ra ≤ 0,4 μm-ig kidolgozható. A polírozott felület segít csökkenteni a részecskék visszatartását és támogatja a rutinszerű tisztítást és ellenőrzést.
Az FKM VITON tömítőanyagként kapható, és megfelel az FDA 21 CFR 177.2600 követelményeinek. Pecsét kiválasztása kell vegye figyelembe az átvitt anyagot, tisztítószereket, hőmérsékletet és fertőtlenítési folyamatot.
A megfelelő fertőtlenítési eljárásokhoz elpárologtatott hidrogén-peroxid használható. Az alkalmazandó ciklusnak a következőnek kell lennie a teljes izolátor vagy elválasztó rendszer szerint kell kialakítani.
A kompatibilis alkalmazásokhoz a szabad felületek 75%-os IPA-val történő áttörléssel tisztíthatók. A tényleges koncentráció, Az érintkezési időnek és a tisztítási gyakoriságnak követnie kell az érvényes helyszíni eljárást.
Magas hőmérsékletű gőzfertőtlenítés jöhet szóba, ha a kiválasztott anyagok és berendezések konfigurációját támogatja a szükséges hőmérsékletet és expozíciós időt.
A port méretét a legnagyobb tételből vagy tárolóból kell meghatározni, amelynek át kell haladnia az interfészen. Az AVM biztosítja négy szabványos méret DN105-től DN350-ig a különböző átviteli követelményekhez.
A projektnek meg kell határoznia, hogy rozsdamentes acél vagy műanyag Béta tartályokat használnak-e. Ez az információ fontos a dokkolási és tömítési felület ellenőrzésekor.
A port megadható új berendezéshez vagy meglévő leválasztó utólagos felszereléséhez. Utólagos beépítéshez, meglévő falméreteket és szerkezeti feltételeket a műszaki értékelés során biztosítani kell.
Az AVM ISO 9001 minőségirányítási rendszer szerint működik. A CE-vel és az FDA-val kapcsolatos követelmények teljesíthetők a kiválasztott konfigurációhoz és a projekt specifikációihoz.
| Tétel | Szabványos paraméter |
| Elérhető méretek | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Termék kapcsolattartó anyag | 316L rozsdamentes acél + orvosi minőségű POM |
| Tömítőanyag | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 kompatibilis |
| Lépjen kapcsolatba a felületkezeléssel | Ra ≤ 0,4 μm |
| Biztonsági szerkezet | Mechanikus alfa-béta reteszelés |
| Fertőtlenítés | VHP, 75% IPA törlés, magas hőmérsékletű gőzfertőtlenítés |
| Telepítés | Izolátorok, kesztyűtartók, lezárt berendezések |
| Kompatibilis konténerek | Rozsdamentes acél és műanyag béta tartályok |
| Minőségirányítás | ISO 9001 |
| További megfelelőség | CE és FDA követelmények a kiválasztott konfiguráció szerint |
Az AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP alkalmas gyógyszergyártásra, biogyógyszerészeti feldolgozás, nagy teljesítményű API-kezelés, izolátorrendszerek, kesztyűtartók, tisztatéri anyagszállítás és laboratórium elszigetelési alkalmazások.
A tipikus átviteli anyagok közé tartoznak a gyógyszeripari alapanyagok, API-k, steril alkatrészek, gyártóeszközök, minták, fogyóeszközök és egyéb olyan cikkek, amelyek ellenőrzött mozgást igényelnek a zárt és a külső területek között.
A nagy aktivitású daganatellenes szereket gyártó hazai biogyógyszergyártó régebbi transzfer portot használt az izolátorán. Az eredeti interfészből hiányzott a mechanikus reteszelő szerkezet, ami megnehezítette a karbantartását következetes átviteli sorrendet és korrekciós intézkedéseket eredményez a GMP ellenőrzések során.
A gyártó az AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP egységeket DN190 és DN270 méretben választotta ki a telepítéshez a meglévő izolátorokon. A portokat rozsdamentes acél Béta konténerekkel illesztettük, amelyeket az API átvitelhez használtak tisztatéri termelési terület.
A telepítés és az üzembe helyezés után az átviteli eljárást szabványosították a dokkolás, a mechanikus reteszelés, ajtóműködtetés és szabályozott kioldás. Egy év működés után a gyártóműhely nem szennyeződéssel vagy szivárgással kapcsolatos eseményeket, és sikeresen befejezte a GMP megfelelőségi auditját. A A szabványos felület a rutin fertőtlenítési és ellenőrzési eljárásokat is leegyszerűsítette.
Az Alpha Port az Alpha-Beta gyorsátviteli rendszer rögzített berendezésoldali eleme. Ez véglegesen szigetelőre, kesztyűtartóra vagy más zárt burkolatra szerelve, és egy kompatibilis béta komponenshez csatlakozik anyagátadás.
A központi dokkoló és biztonsági funkciók mechanikus reteszelő szerkezeten alapulnak. Ez lehetővé teszi az átvitelt fizikailag vezérelhető, anélkül, hogy az elektronikus vezérlés lenne az egyetlen biztosíték.
Igen. Az Alpha Port a meglévő izolátorokhoz és kesztyűtartókhoz használható. Utólagos felszerelés előtt a berendezés falát, értékelni kell a szerelési méreteket, a tömítési szerkezetet és a rendelkezésre álló hézagot.
A port konfigurálható kompatibilis rozsdamentes acél és műanyag Beta tartályokhoz. Alfa és béta összetevők meg kell egyeznie a méretben, a dokkoló szerkezetben és a tömítési felületben.
A választható méretek a következők: DN105, DN190, DN270 és DN350. A kiválasztásnak a szükséges átadási nyíláson kell alapulnia, anyagméretek, tartályméret, beépítési hely és a csatlakoztatott berendezések interfésze.
Az FKM VITON elérhető, és megfelel az FDA 21 CFR 177.2600 követelményeinek. A végső tömítés specifikációnak a következőnek kell lennie az átvitt anyag és a tisztítási vagy fertőtlenítési eljárás szerint kell kiválasztani.
Az AVM rendelkezik ISO 9001, CE és FDA-val kapcsolatos megfelelőségi képességekkel a vonatkozó konfigurációkhoz. A pontos dokumentáció A csomagot a termékmodellnek és a projekt követelményeinek megfelelően meg kell erősíteni.
Cím
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang tartomány, Kína
Tel
