Az AVM steril, szennyeződésmentes béta transzfer tároló RTP tiszta és ellenőrzött környezetekhez lett kialakítva, hordozható terminálként szolgál az RTP rendszerhez. A készülék szabványos Alpha portokkal dokkolható izolátorokon, kesztyűn dobozok és lezárt kamrák, amelyek egy kiforrott alfa-béta dokkolószerkezetet használnak a teljesen lezárt csatorna létrehozásához műtét előtt.
Az átviteli folyamat során a béta konténer és az Alpha port nyílása zökkenőmentesen összekapcsolódik, így nincs anyag expozíció, és nincs kockázata annak, hogy a személyzet a szennyező anyagokkal érintkezzen a teljes folyamat során. A nyílás automatikusan zárak a művelet után, a zárt sértetlenség fenntartása a szétválasztás előtt és után, hatékonyan megoldja a problémákat mint például a keresztszennyeződés, a sterilitás meghibásodása és a hagyományos átviteli módszerekkel összefüggő anyagveszteség. Mint a Egy tapasztalt gyártó által házon belül kifejlesztett alapvető berendezés, a termék egyensúlyban tartja a könnyű működést nagy szilárdságú és tartós, különféle ipari termelési és laboratóriumi forgatókönyvekhez illeszthető.
A steril, szennyeződésmentes béta transzfer tartály RTP integrált, zárt szerkezettel rendelkezik, steril és zárt állapotban a teljes művelet során. Ez nemcsak blokkolja a külső szennyeződéseket és véd a nyersanyagok és a késztermékek tisztaságát, hanem megakadályozza a nagy kockázatú porok és hatóanyagok kiszivárgását is anyagokat, átfogóan biztosítva a személyzet és a műhelykörnyezet biztonságát.
Kompatibilis az ipari szabványos RTP Alpha portokkal, amelyek minden méretet lefednek a DN105-től a DN460-ig. Precíz dokkolás és A stabil reteszelés biztosítja az ismételt tömítési műveleteket anélkül, hogy a meglévő berendezéseket módosítani kellene, így azt alkalmas különféle tisztatéri létesítményekhez.
A beépített mechanikus reteszelő mechanizmus hatékonyan akadályozza meg a véletlen nyitást, eltolódást és az illetékteleneket működését. Az ajtót csak teljesen és pontosan lezárt csatlakozás után lehet kinyitni, csökkentve ezzel a folyamat kockázatát a hardverszint és a termelés biztonságának és stabilitásának javítása.
Két anyaglehetőséget kínál: 316L rozsdamentes acél, korrózióálló és ellenáll az ismételt sterilizálásnak, alkalmas nagyfrekvenciás, nagy intenzitású ipari termelésre; és nagy teljesítményű polimer anyag, könnyű és könnyen kezelhető, csökkenti a kézi munkát, és alkalmas kis tételes precíziós szállítási forgatókönyvekhez laboratóriumok.
A berendezés sima belső és külső minimális hézagokkal, higiénikus felépítése pedig megkönnyíti gyors tisztítás, sterilizálás és megfelelőség ellenőrzése, hatékonyan csökkentve az állásidőt és a karbantartási költségeket, és alkalmazkodni a rutin GMP-kompatibilis termeléshez.
Az ergonómiailag optimalizált kialakítás ésszerű súlyelosztással, dokkolási és kezelési műveletekkel rendelkezik egyszerű, jelentősen csökkentve a napi műveletek nehézségét és a működési hibák valószínűségét, így a működési hatékonyság javítása.
Képes nyersanyagok, kész gyógyszerkészítmények, kísérleti minták és gyártóeszközök szállítására, miközben támogatja a nagy kockázatú hulladékok zárt hurkú szállítását is, átfogóan lefedve az anyagmozgatást az aszeptikus gyógyszergyártás, a nagy sűrűségű gyártás és a biológiai kísérletek igényei.
Az AVM Beta Transfer Container steril szállítási csatornát hoz létre a szabványos Alpha-Bétán keresztüli expozíció nélkül zárt hurkú dokkoló. A működési folyamat szabványos és nyomon követhető, a következő konkrét lépésekkel:
Illessze a béta tárolót a megfelelő alfa-porthoz a mechanikus reteszelés befejezéséhez.
A rendszer automatikusan ellenőrzi a dokkolás állapotát. Az előírásoknak való megfelelés esetén a kétajtós csatlakozás kioldódik.
Mindkét ajtó egyszerre nyílik, lezárt csatornát képezve a biztonságos anyagszállítás érdekében.
Átadás után mindkét ajtó záródik. Amint a plomba sértetlenségét megerősítik, az ajtók kinyitódnak és a berendezés eltávolítva, steril állapotot tartva a folyamat során.
A steril, szennyeződésmentes béta transzfer tartályt RTP széles körben használják gyógyszeripari nyersanyagok aszeptikus szállítására. anyagok, aszeptikus készítmény előállítása, laboratóriumi mintavétel és transzfer, biofolyamat-tenyésztés, izolátor/kesztyűtartó műveletek és zárt hurkú anyagszállítás tiszta helyiségekben.
Az új GMP szabványoknak való megfelelés érdekében a North China Pharmaceutical Group aszeptikus API műhelye bemutatta a AVM steril szennyeződésmentes béta transzfer konténer RTP rendszer a rendkívül aktív aszeptikus anyagok zárt hurkú átviteléhez por alapanyagok. A műhely eredeti átviteli módszere olyan problémáktól szenvedett, mint az anyagexpozíció, keresztszennyeződés és validálási nehézségek, amelyek nem felelnek meg a csúcsminőségű aszeptikus követelményeknek termelés.
A berendezés bevezetése után a műhely teljesen zárt, aszeptikus alapanyag-szállítást tudott elérni, mintákat és eszközöket a tiszta terület és az izolátor között a meglévő szigetelőrendszer módosítása nélkül. A 316L a rozsdamentes acél test ellenáll az ismételt magas hőmérsékletű sterilizálásnak, a tükörsima szerkezet pedig megkönnyíti gyors tisztítás és érvényesítés, teljes mértékben megfelel a GMP előírásoknak. A megvalósítás után a workshop anyaga jelentősen csökkent a szennyeződés kockázata, jelentősen javult a termékminősítési arány és a berendezések az állásidő több mint 30%-kal csökkent. Ezzel egyidejűleg teljesen kiküszöbölte a személyzet biztonsági kockázatait nagy kockázatú anyagokkal való érintkezés, amely az RTP zárt hurkú transzfer tipikus alkalmazási esetévé válik a háztartásban gyógyszeripar.
| Paraméter elem | Részletes specifikációk |
| Applicable Port Sizes | Teljes sorozat: DN105, DN190, DN270, DN350, DN460 |
| Fő anyagok | 316L rozsdamentes acél, nagy teljesítményű polimer |
| Felületi kidolgozás | Ra ≤ 0,4 μm (higiénikus tükörpolírozás) |
| Core Performance | Steril elszigetelés, keresztszennyeződés megelőzés, mechanikus reteszelés a helytelen működés megakadályozására, kémiai korrózióállóság, ismételt sterilizálás után újrafelhasználható |
| Megfelelőségi szabvány | Megfelel a GMP gyógyszergyártási ipari szabványoknak |
Igen. Az AVM Beta szállítókonténerek szigorúan megfelelnek az ipari szabvány RTP interfészének, így teljes értékű kompatibilitás a mainstream márkájú Alpha portokkal testreszabás nélkül. Stabil, erős kapcsolatot kínálnak sokoldalúság, valamint az új és a meglévő gyártósorok frissítésére való alkalmasság.
Nagyfrekvenciás ipari gyártáshoz, ismételt sterilizáláshoz, intenzív vegyszeres tisztításhoz és nagy kockázatú anyagokhoz forgatókönyvek szerint a 316L-es rozsdamentes acél modellt részesítik előnyben tartóssága, korrózióállósága és hosszú élettartama miatt. újrafelhasználhatóság. Az alacsony frekvenciájú, könnyű laboratóriumi műveletekhez a nagy teljesítményű polimer modell az ajánlott, hordozhatóságot, egyszerű használatot és jobb költséghatékonyságot kínál.
Teljesen igen. Az AVM Beta szállítótartályokat a GMP elvek szerint tervezték. Higiénikusak, zökkenőmentesek szerkezete lehetővé teszi a sikeres tisztítást, sterilizálást és a légmentesség ellenőrzését. Komplett műszaki dokumentációt biztosítunk, amely könnyen átadja a megfelelőségi auditokat és a minőség-ellenőrzési validációkat a gyógyszerészek számára cégek és biológiai laboratóriumok.
Cím
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang tartomány, Kína
Tel
