Az AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve-t gyógyszerészeti, biofarmakon és nagymértékben aktív gyógyszerészeti összetevők (HPAPI) feldolgozására tervezték, ahol zárt portranszferre és in situ tisztításra van szükség. A hagyományos osztott pillangószelepekkel ellentétben, amelyeket az offline tisztításhoz és sterilizáláshoz el kell távolítani, ez a kialakítás dedikált CIP/SIP csatornákat tartalmaz a tisztítás és sterilizálás támogatására a csatlakoztatott csővezeték szétszerelése nélkül.
A termékkel érintkező területeken polírozott rozsdamentes acél szerkezetet használnak a porvisszatartás csökkentése és a tisztítás ellenőrzésének egyszerűsítése érdekében. Alkalmas zárt átvitelre reaktorok, szárítók, izolátorok, IBC-k és egyéb technológiai berendezések között. A kézi működtetés alapkonfigurációként elérhető, míg a pneumatikus és automatizált változatok akkor választhatók, ha a gyártósor távoli működtetést vagy PLC, DCS vagy SCADA rendszerekkel való integrációt igényel.
Az AVM a szelepet ISO 9001 minőségirányítási rendszer szerint gyártja, és a kiválasztott konfigurációnak megfelelően CE-vel és FDA-val kapcsolatos megfelelőségi lehetőségeket biztosít. A gyógyszeripari projektekhez anyagtanúsítványok, vizsgálati jegyzőkönyvek és érvényesítési dokumentáció is megadható.
A GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve egy dedikált tisztítócsatornát tartalmaz, amely lehetővé teszi, hogy a tisztítóközeg elérje a megfelelő termékkel érintkező területeket, miközben a szelep a folyamatsoron marad. Ez szükségtelenné teszi a rutin szétszerelést, ha az érvényesített folyamatot CIP-működésre tervezték.
Az integrált sterilizációs út támogatja a SIP működést telített gőz használatával. A gőzelosztási és expozíciós feltételek beépíthetők az ügyfél sterilizálási validációs eljárásába a kiválasztott szelepkonfigurációnak és a folyamatkövetelményeknek megfelelően.
A portranszfer in situ tisztítással és sterilizálással kombinálva csökkenti a kézi beavatkozási lépések számát a tételek között. Ez különösen hasznos azoknál a gyártósoroknál, ahol a gyakori átváltások nem teszik lehetővé az offline szelep eltávolítását.
Az osztott szelepszerkezetet zárt porkezelésre tervezték, és elszívórendszer nélkül is képes OEB 4 elszigetelést biztosítani, a teljes telepítés és a vonatkozó elszigetelési vizsgálatok függvényében.
Nagyon aktív gyógyszerészeti összetevők és más nagy kockázatú porok esetén extrakciós rendszert lehet hozzáadni az OEB 5 alkalmazások támogatásához. A végső elszigetelési szintet az ügyfél folyamatkörülményeivel, berendezéskonfigurációjával és elszigetelési értékelésével kell megerősíteni.
Az aktív és passzív szelepfelek zárt interfészt hoznak létre a technológiai berendezés és a csatlakoztatott tartály között. Ez segít korlátozni a porfelszabadulást az anyagátvitel során, és csökkenti a termék érintkezésének lehetőségét a környező gyártási környezettel.
A termékkel érintkező alkatrészek SS316L rozsdamentes acélból készülnek. Az érintésmentes alkatrészek adott esetben SS304-et használnak. Az anyagválasztás olyan gyógyszerészeti környezetre vonatkozik, ahol fontos a korrózióállóság, a tisztíthatóság és az anyag nyomon követhetősége.
A termékkel érintkező belső felületeken Ra ≤ 0,4 μm, míg a külső felületeken Ra ≤ 0,8 μm. A polírozott felület csökkenti a por felhalmozódását, és tisztításra és ellenőrzésre alkalmas felületet biztosít.
A rendelkezésre álló elasztomerek közé tartozik az EPDM, a szilikon és a Viton (FKM). Az FDA CFR 21-nek megfelelő anyagopciók az alkalmazásnak megfelelően választhatók. A tömítés kiválasztásánál figyelembe kell venni a tisztítószereket, a gőz hőmérsékletét, a termék kompatibilitását és a működési feltételeket.
Mivel a tisztítás és sterilizálás akkor is elvégezhető, amikor a szelep fel van szerelve, a gyártósornak nem kell minden tisztítási ciklusnál a rutinszerű szelepeltávolításra támaszkodnia. Ez csökkentheti a tételváltással járó állásidőt, amikor a folyamat validálva van a helyszíni tisztításhoz.
A polírozott érintkezési felületek és az integrált tisztítóút segít csökkenteni az anyag-visszatartást a tételek között. A többtermékes létesítményeknél a tisztítási eljárást a vevő által használt specifikus porok és elfogadási kritériumok alapján kell érvényesíteni.
A tisztítási és sterilizálási funkciók beépíthetők a GMP érvényesítési dokumentációjába. A hőmérséklet-eloszlást, a tisztítási paramétereket, az expozíciós időt és az elfogadási kritériumokat az ügyfél által jóváhagyott folyamatnak megfelelően kell meghatározni, nem pedig minden alkalmazáshoz univerzális ciklusra hagyatkozni.
A szabványos konfiguráció kézi működtetést használ olyan alkalmazásokhoz, ahol a kezelőknek az anyagátvitel során közvetlen vezérlésre van szükségük a szelepen. Használható szakaszos gyártásban, laboratóriumi méretű folyamatokban, vagy olyan meglévő sorokban, ahol nincs szükség teljes automatizálásra.
Pneumatikus aktuátor adható meg, ha a folyamat csökkentett kézi beavatkozást igényel. A szelepmozgató az ügyfél vezérlési sorrendje szerint működtetheti a szelepet, miközben fenntartja ugyanazt az alapvető osztott szelepes interfészt.
Megfelelő aktuátorokkal, érzékelőkkel és vezérlőelemekkel a szelep beépíthető PLC, DCS vagy SCADA rendszerekbe. Pozíció-visszacsatolás és reteszelő funkciók hozzáadhatók, ha a gyártósor automatikus állapotfigyelést és sorrendiséget igényel.
A GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve reaktorokra, fluidágyas szárítókra, vákuumszárítókra, izolátorokra, porkezelő rendszerekre és egyéb gyógyszeripari technológiai berendezésekre telepíthető. Az aktív és passzív oldal az anyagszállítás irányának és a berendezés interfészének megfelelően konfigurálható.
A Tri-Clamp csatlakozások a DIN, BS, 3-A és JIS szabványok szerint állnak rendelkezésre. A csatlakozás típusát a meglévő csővezeték, tartályfúvóka, IBC interfész és projektmérnöki szabvány szerint kell kiválasztani.
A szelep megfontolható a meglévő portovábbító vezetékek korszerűsítésére, ahol az ügyfél a teljes folyamatrendszer cseréje nélkül szeretne in situ tisztítást és sterilizálást végezni. Az utólagos beszerelés előtt ellenőrizni kell az interfész méreteit, a rendelkezésre álló telepítési helyet, a tisztítócsatlakozásokat és a sterilizálási követelményeket.
Az elérhető tartozékok közé tartozik az aktív tisztítósapka, az aktív dugó, a passzív szelepvédő, a kompenzátor, a POM passzív szelep és az egyszer használatos béta tasak. A megfelelő kombináció a folyamat elrendezésétől, a tartály típusától, a tisztítási módszertől és az anyagátviteli követelményektől függ.
Egy nagy aktivitású daganatellenes gyógyszerekre szakosodott német biogyógyszerészeti CDMO hagyományos osztott pillangószelepeket használt integrált CIP/SIP funkció nélkül. Minden egyes tételváltáshoz szükség volt a szelep szétszerelésére, valamint offline tisztításra és sterilizálásra, ami körülbelül 90 perces állásidőt eredményezett. A pormaradványok keresztszennyeződési aggodalmakat is okoztak, és megnövelték a tisztítási validálás munkaterhét.
2025-ben a vállalat ömlesztve vásárolt AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve egységeket, hogy módosítsa a reaktorok és az izolátorok szállítóvezetékeit. Az új konfiguráció beépítette a helyszíni tisztítást és sterilizálást a meglévő folyamatelrendezésbe, csökkentve a kézi szelepeltávolítás szükségességét a tételváltás során.
12 hónap folyamatos gyártás után a jelentések szerint a berendezés stabilan működik. A tételváltási állásidő 90 percről 25 percre csökkent, miközben a termelési kapacitás 32%-kal nőtt. A projekt nulla anyagmaradványról és nulla hibás tételről számolt be, amelyet keresztszennyeződés okozott.
A kézi szelepleszerelést kiiktatták a rutin váltási folyamatból, csökkentve a személyzet közvetlen beavatkozását a gyógyszerkezelés során. A tisztítási érvényesítési ciklus 70%-kal lerövidült, és a módosított gyártási rendszer sikeresen átment az EU GMP ismételt ellenőrzésén.
Az ügyfél arról is beszámolt, hogy az integrált tisztítási és sterilizálási kialakítás csökkentette a gyártósoron szükséges átalakítási munkákat. Az AVM támogató hitelesítési dokumentációt és műszaki szolgáltatásokat nyújtott a berendezések integrációs és megfelelőségi folyamatához.
| Paraméter | Specifikáció |
| Méret | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Containment Performance | OEB 4 elszívás nélkül; OEB 5 elszívással |
| Művelet | kézi működtetés; pneumatikus működtető; automatizált hajtómű a szükséges felszereléssel |
| Tisztító rendszer | WIP (Wash in Place); SIP (Steam in Place); autoklávban vagy sterilizálásban névleges hőmérsékleten |
| Anyagok | Érintkező alkatrészek: SS316L; érintésmentes alkatrészek: SS304 |
| Elasztomerek és tömítések | EPDM, szilikon, Viton (FKM), FDA CFR 21-kompatibilis opciókkal |
| Felületi érdesség | Belső érintkező részek: Ra ≤ 0,4 μm; külső részek: Ra ≤ 0,8 μm |
| Kapcsolatok befejezése | Tri-Clamp csatlakozás a DIN, BS, 3-A és JIS szabványoknak megfelelően |
| Kiegészítők | Aktív tisztító kupak; aktív dugó; passzív szelepvédő; kompenzátor; POM passzív szelep; egyszer használatos béta táska |
| Minőség és megfelelőség | ISO 9001, CE, FDA-val kapcsolatos anyagmegfelelőségi lehetőségek |
Igen. A GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve dedikált CIP/SIP csatornákat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a tisztítást és sterilizálást, miközben a szelep telepítve marad. A tényleges tisztítási és sterilizálási ciklust az ügyfél folyamatkövetelményeinek megfelelően kell megállapítani és érvényesíteni.
A mellékelt specifikáció támogatja a telített gőzzel történő sterilizálást 135°C-ig. A tényleges megengedett hőmérséklet és expozíciós idő a kiválasztott szelepanyagoktól, elasztomerektől, konfigurációtól és az érvényesített működési feltételektől függ.
Az integrált CIP rendszer célja, hogy támogassa a rutinszerű szétszerelés nélküli helyszíni tisztítást. Az időszakos ellenőrzés, tömítéscsere vagy karbantartás azonban továbbra is szükségessé teheti a szelephez való hozzáférést az ügyfél karbantartási ütemtervének megfelelően.
Igen. A szelep megfontolható a meglévő reaktor-, szárító-, szigetelő- és porszállító rendszerekben. Csere előtt át kell tekinteni a csővezeték méreteit, a csatlakozási szabványt, a beépítési helyet, a tisztítási csatlakozásokat, az üzemeltetési módot és az elszigetelési követelményeket.
EPDM, szilikon és Viton (FKM) kapható. A megfelelő anyag a terméktől, a tisztítóközegtől, a hőmérséklettől, a sterilizálási ciklustól és a szükséges előírásoktól függ. Az FDA CFR 21-kompatibilis opciók megadhatók a megfelelő gyógyszerészeti alkalmazásokhoz.
Igen. Bár a terméket kézi konfigurációra tervezték, pneumatikus és automatizált működtető elemek is rendelkezésre állnak. Megfelelő vezérlőelemekkel a szelep integrálható PLC, DCS vagy SCADA rendszerekbe távvezérlés, helyzetvisszacsatolás és folyamatreteszelés céljából.
Az AVM megfelelő anyagtanúsítványokat, tesztjelentéseket és érvényesítési dokumentációt tud biztosítani a projekt követelményeinek megfelelően. A konkrét dokumentációs csomagot a műszaki specifikáció és az árajánlat során meg kell erősíteni.
Cím
No. 373 Oufan Road, Dongtou District, Wenzhou City, Zhejiang tartomány, Kína
Tel
